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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第15號(hào))

2021-02-10

       為指導(dǎo)我國(guó)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)的變更研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                                國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                             2021年2月10日

附件 1 :已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行).pdf


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