導(dǎo)航
Do business bigger and stronger corporate assets
for the development of Enyang escort
2020-05-06
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GMP：Good ManufacturingPractice
2、國家食品與藥品監(jiān)督管理局
State Food andDrug Administration
3、總則
GeneralProvisions
4、《中華人民共和國藥品管理法》
the DrugAdministration Law of the People's Republic of China
5、制劑
Preparation
6、原料藥
API: Active PharmaceuticalIngredient
7、成品
finished goods
8、工序
process
9、機(jī)構(gòu)與人員
organization and personnel
10、專業(yè)知識
professional knowledge
11、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
production experience
12、組織能力
organizational skill
13、技術(shù)人員
technical staff
14、實(shí)施
implementation
15、藥品生產(chǎn)
pharmaceutical manufacturing
16、質(zhì)量管理
quality management
17、質(zhì)量檢驗(yàn)
quality inspection
18、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)
professional and technicaltraining
19、基礎(chǔ)理論知識
basic theoreticalknowledge
20、實(shí)際操作技能
practical operationskills
21、高生物活性
highly potent
22、高毒性
high toxicity
23、污染
contamination
24、考核評估
assessment
25、廠房與設(shè)施
buildings and facilities
26、生產(chǎn)環(huán)境
production environment
27、空氣潔凈級別
clean air level
28、昆蟲
insect
29、潔凈室（區(qū)）
clean room(area)
30、光滑
smooth
31、無裂縫
no cracks
32、無顆粒物脫落
no particle shedding
33、耐受
endure
34、消毒
disinfection
35、無菌
sterile
36、交界處
junction, joint
37、弧形
arc
38、灰塵積聚
dues accumulation
39、儲存區(qū)
store area
40、生產(chǎn)規(guī)模
production scale
41、設(shè)備
equipment
42、物料
material
43、中間產(chǎn)品
intermediate product
44、待驗(yàn)品
quarantined material
45、交叉污染
cross-contamination
46、管道
pipeline, ductwork
47、風(fēng)口
tuber
48、公用設(shè)施, 公用工程
utilities of publicservice
49、照明
lighting
50、照度
illumination
51、應(yīng)急 緊急情況
emergency
52、凈化
purification, clean
53、微生物, 微生物學(xué), 微生物的
micro-organism, microbiology,microbiologic
54、監(jiān)測
monitoring
55、記錄
record
56、天棚 天花板
ceiling, roof
57、密封
seal
58、靜壓差
Static DifferentialPressure
59、溫度
temperature
60、相對濕度
RH: Relative Humidity
61、低漏 地漏
floor drainer
62、青霉素
penicillin
63、分裝室
separating room, fillingroom
64、相對負(fù)壓
relative negativepressure
65、廢氣
waste gas,exhausted air
66、β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品
β-Lactasestructure drug, drugs of β-Lactic group
67、避孕藥品
contraceptives
68、激素類
hormone
69、抗腫瘤類
anti-tumor, oncology
70、放射性藥品
Radiopharmaceuticals
71、包裝
packing, package
72、循環(huán)使用
recycling
73、微粒
particles
74、輻射
radiation, irradiation
75、細(xì)菌
bacteria
76、病毒
virus
77、細(xì)胞
cell
78、脫毒前后
pre and post detoxification
79、活疫苗與滅活疫苗
active vaccine/inactivatedvaccine
80、人血液制品
blood products
81、預(yù)防制品
prevention products
82、灌裝
filling
83、中藥
Chinesetraditional medicines
84、前處理
pretreatment
85、提取
extraction
86、濃縮
concentration
87、動物臟器
viscera of animal,organ of animal
88、蒸、炒、炙、煅
steaming, frying,sunburn, testing
89、炮制
concocted
90、通風(fēng)
ventilation
91、除煙
smoke removal
92、除塵
dust removal
93、降溫設(shè)施
temperature-reducingestablishment, cooling
94、篩選
screening, sift
95、切片
slicing
96、粉碎
grinding
97、壓縮空氣
compressed air
98、惰性氣體
noble gas
99、取樣
Sampling
100、稱量室
weighing room, dispensingroom
101、中藥標(biāo)本
Chinese herbal sample,exemplar of TCM
102、檢定 鑒定
verification, identification
103、同位素
Isotope
104、設(shè)備
equipment
105、選型
model/type selection
106、耐腐蝕
anticorrosion
107、吸附
adsorption, absorption
108、潤滑劑, 潤滑
lubricant, lubricate
109、冷卻劑
coolant
110、流向
flow direction
111、純化水
PW: Purified Water
112、注射用水
WFI: Water for Injection
113、滋生
breeding
114、儲罐
tank
115、死角
neglected portion
116、盲管
blind pipe
117、纖維
fiber
118、疏水性
hydrophobicity
119、儀表
instrumentation
120、量具
measuring tool
121、衡器
weighing instrument
122、精密度
precision
123、維修、保養(yǎng)
maintenance
124、不合格
disqualified reject
125、物料
material
126、購買
purchasing
127、發(fā)放
releasing
128、產(chǎn)地
origin
129、入庫
loading
130、固體
solid
131、液體
liquid
132、揮發(fā)性
volatile
133、凈藥材
net medicine, netTCM
134、麻醉藥品
narcotics
135、精神藥品
psychotropic drug
136、易燃
combustible
137、易爆
explosive
138、驗(yàn)收
acceptance
139、使用說明書
instruction
140、標(biāo)簽
label
141、衛(wèi)生, 清潔/消毒
sanitation
142、車間, 輔房
workshop
143、間隔時間
time interval
144、清潔劑
detergent
145、消毒劑
disinfectant
146、廢棄物
wastes
147、更衣室
changing room
148、工作服,
work clothes
149、顆粒性物質(zhì), 顆粒劑
granules
150、耐藥菌株
drug-resistant strain
151、傳染病
infectiousdisease
152、皮膚病
dermatitis
153、驗(yàn)證
verification, validation
154、確認(rèn)
qualification
155、安裝
installation
156、運(yùn)行
running operation
157、性能
performance
158、原輔料
raw material and incipient
159、文件
document
160、投訴
complaint
161、報(bào)廢
reject
162、品名
product name
163、處方
preion, formula
164、技術(shù)參數(shù)
technicalparameter
165、容器
container
166、半成品
semi-finished product,intermediate
167、申請
application
168、穩(wěn)定性
stability
169、起草
draft
170、生產(chǎn)管理
production management,manufacturing control.
171、事故
accident
172、混淆
mix-up
173、噴霧
spray
174、合格證
certificate
175、清場
clearance
176、質(zhì)量管理
quality management
177、內(nèi)控
internal control,on-line test
178、滴定液
tartan
179、培養(yǎng)基
medium
180、有效期
validity, expiry date,shelf life
181、產(chǎn)品銷售與收回
product sales andrecovery /recall
182、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
complaints and adversereaction
183、自檢
self-inspection
184、附 則
schedule appendix
185、平衡
balance
186、飲用水
drinking water, potablewater
187、蒸餾法
distillation
188、離子交換法
ion exchange
189、反滲透法
RO: Reverse Osmosis
190、附加劑添加劑
additives
191、滯留
stranded resort
192、批
batch, lot
193、組分, 組成
component
194、無纖維脫落的過濾器
non-fiber-releasingfilter
195、活性成份
Active Ingredient
196、非活性成份
Inactive ingredient
197、中間產(chǎn)品
in-process product,intermediate product
198、批號
batch number
199、藥用物料
medicated feed
200、藥用預(yù)混合料
medicated premix
201、質(zhì)量控制部門
Quality control department
202、理論產(chǎn)量
Theoretical yield
203、實(shí)際產(chǎn)量
Actual yield
204、比率
Percentage, rate
205、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)
Acceptance criteria
206、代表性樣品
Representative sample
207、微粒狀的
particulate
208、污染物
contaminant
209、石棉
asbestos
210、診斷
diagnosis
211、緩解
mitigation
212、化學(xué)變化
chemical change
213、組分
ingredient, component
214、制備
fabricate preparation
215、復(fù)合
compound
216、混合
blend
217、加工
processing
218、濃度
concentration
219、單位劑量
unit dose
220、藥品包裝容器
drug product containers
221、密封件, 封蓋
closure
222、效價(jià)
Titer
223、純度
purity
224、規(guī)格
strength
225、監(jiān)督
supervise, monitor
226、實(shí)驗(yàn)室
laboratory
227、無菌操作
aseptic operation,sterile operation
228、層流
laminar flow
229、湍流
turbulent air flow
230、空氣過濾
air filtration
231、空氣加熱
air heating
232、預(yù)過濾器
profiler
233、排氣系統(tǒng)
exhaust system
234、管件
plumbing
235、虹吸倒流
back-siphon age
236、污水
sewage
237、廢料
refuse
238、盥洗設(shè)備
toilet facilities
239、空氣干燥器
air drier
240、垃圾
trash
241、有機(jī)廢料
organic waste
242、殺鼠劑
rodenticides
243、殺昆蟲劑
insecticides
244、殺真菌劑
fungicides
245、熏蒸劑
fumigating reagents
246、去垢劑
cleaning agents
247、消毒劑
sanitizing agents
248、滂沱劑
lubricant
249、自動化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備
automatic, mechanical,or electronic equipment
250、微型膠卷
microfilm
251、注射劑
injection
252、滅菌設(shè)備
sterilization equipment
253、無菌取樣技術(shù)
aseptic sampling techniques
254、顯微鏡
microscope
255、熱源, 內(nèi)毒素
pyrogen, endotoxin
256、偏差
deviation
257、變更
change control
258、進(jìn)料
charge-in
259、項(xiàng)目代碼
item code
260、鑒別
identify
261、片劑
tablet
262、膠囊
capsule
263、顆粒劑
granule
264、溶解時間 溶出時間
dissolution time
265、澄明度
clarity
266、隔離系統(tǒng)
quarantinesystem, isolation system
267、返工
reprocessing
268、發(fā)放
issuance, release
269、非處方藥
OTC:over-the-counter
270、處方藥
preed medicine
271、皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片
dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product
272、保險(xiǎn)包裝
tamper-resistant package
273、明膠硬膠囊
hard gelatin capsule
274、順勢治療
homeopathic
275、入庫
warehousing
276、變質(zhì)
deteriorate
277、準(zhǔn)確性
accuracy
278、靈敏性
sensitivity
279、特異性
specificity
280、重復(fù)性
reproducibility, repeatability
281、變應(yīng)原提取物
allergenic extracts
282、眼膏
ophthalmic ointment
283、粗糙或磨蝕物質(zhì)
harsh or abrasivesubstances
284、控釋制劑
controlled-releasedosage form
285、實(shí)驗(yàn)動物
laboratory animals
286、供應(yīng)商
Supplier
287、光譜
spectrum
288、測量單位
units of measure
289、換算系數(shù)
conversion factors
290、試劑
reagent
291、安慰劑
placebo
292、明確地
explicitly
293、取代
supersede
294、溶液
solution
295、批準(zhǔn)
approval
296、(美國)食品藥品監(jiān)督管理局
FDA: Food and DrugAdministration
297、標(biāo)準(zhǔn)操作程序
SOP: Standard OperatingProcedure
298、質(zhì)量保證
QA: Quality Assurance
299、質(zhì)量控制
QC:Quality Control
300、批生產(chǎn)記錄
BPR: Batch ProductionRecord
301、批檢驗(yàn)記錄
BAR: Batch AnalysisRecord
302、工藝規(guī)程
PP: Process Procedure
303、健康,安全,環(huán)保
EHS: Environment,Health and Safe
304、美國聯(lián)邦法規(guī)
CFR: Code of FederalRegulation
305、美國藥典
USP: The United StatesPharmacopeia
306、歐洲藥典
EP: European pharmacopeia
307、英國藥典
BP: British pharmacopeia
308、藥物主文件
DMF: Drug Master File
309、驗(yàn)證主計(jì)劃
VMP: Validation MasterPlan
310、驗(yàn)證方案
VP: Validation Protocol
311、驗(yàn)證報(bào)告
VR: Validation Report
312、安裝確認(rèn)
IQ: Installation Qualification
313、運(yùn)行確認(rèn)
OQ: Operation Qualification
314、性能確認(rèn)
PQ: Performance Qualification
315、超出標(biāo)準(zhǔn)(限度)
OOS: Out of Specification
316、凍干產(chǎn)品
freeze-dry product,lyophilizated product
317、工廠主述文件
SMF: Site Master File
